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南通市2018年第二季度可疑医疗器械不良事件监测数据汇总分析报告

来源: 不良反应监测中心 发布时间:2018-07-17 字体:[ ]

                              通食药检监测〔2018〕13号

南通市2018年第二季度可疑医疗器械

不良事件监测数据汇总分析报告

在国家药品不良反应监测系统内,我中心对本市2018年第二季度报告表情况进行统计,具体情况如下:

一、全市医疗器械不良事件监测总体情况

(一)总体情况

2018年第二季度,我中心共收到有效可疑医疗器械不良事件报告表749例,百万人口报告数为102.9份。其中,严重不良事件报告29份,占报告总数的3.87%。

(二)各辖区MDR报表数量

按各市可疑医疗器械不良事件报告数量统计,列前3位的辖区分别为开发区、如皋市、海安县。各辖区MDR报告表数量见表1。

表1. 各市MDR报告表数量统计表

辖区

报告数

构成比

市区

27

3.6%

滨海园区

5

0.67%

开发区

127

16.96%

崇川区

37

4.94%

通州区

65

8.68%

港闸区

30

4.01%

如皋市

119

15.89%

启东市

70

9.35%

海门市

78

10.41%

如东县

84

11.21%

海安县

107

14.29%

合计

749

100%

(三)不同类别单位MDR报表数量

2018年第二季度全市共上报可疑医疗器械不良事件报告749份,经营企业上报数量最多,为416份,占报告总数的55.54%。各类别单位报告数统计见表2。

表2. 不同类别单位报告情况

报告来源

报告数

构成比

经营企业

416

55.54%

使用单位

329

43.93%

生产企业

4

0.53%

未填写

0

0%

个人

0

0%

合计

749

100%

(四)报告人的职业情况

对MDR报告表中报告人的职业情况进行统计,护士报告99例,占报告总数的13.22%;工程师报告75例,占报告总数的10.01%;医师报告72例,占报告总数的9.61%,结果见表3。

表3. 报告人的职业情况统计

报告人类别

报告数

构成比

护士

99

13.22%

工程师

75

10.01%

医师

72

9.61%

技师

27

3.6%

其他

366

48.87%

不详

110

14.69%

合计

749

100%

二、全市医疗器械不良事件报告统计分析

(一)一般情况

在749份报表中,男性365人,女性328人,未填写性别的56人。患者年龄>60岁的报告数最多,构成比占22.2%。患者性别及年龄分布详见表4、表5。

                 表4. 性别报告数分布情况

性别

报告数

构成比

365

48.7%

328

43.7%

未填写

56

7.47%

合计

749

100%

表5. 各年龄段患者分布情况

年龄

报告数

构成比

<=10

15

2.00%

11-20

24

3.20%

21-30

71

9.47%

31-40

70

9.34%

41-50

97

12.9%

51-60

133

17.7%

>60

167

22.2%

未填写

172

22.9%

合计:

749

100%

(二)涉及医疗器械情况

1、使用场所情况

从医疗器械使用场所分析,家庭364例、医疗机构325例、其他场所25例。具体见表6。      

表6. 医疗器械使用场所情况

使用场所

报告数

构成比


家庭


364

48.5%

医疗机构

325

43.3%

未填写

35

4.67%

其他

25

3.33%

合计

749

100%

2、操作人员情况

从器械操作人员情况分析,专业人员操作352例,占47.0%。患者操作212例,占28.3%。具体见表7。

表7. 操作人员情况

操作人员

报告数

构成比

专业人员

352

47%

患者

212

28.3%

非专业人员

146

19.49%

未填写

28

3.74%

其他

11

1.47%

合计

749

100%

3、医疗器械管理类别情况

从医疗器械管理类别分析,涉及Ⅱ类医疗器械的报告最多,共192份,占总报告数的25.6%;涉及Ⅲ类医疗器械报告共111份,占总报告数的14.8%。具体见表8。

表8.  医疗器械管理类别情况

管理类别

报告数

构成比

I类

49

6.54%

II类

192

25.6%

III类

111

14.8%

不详

397

53.0%

合计:

749

100%

4、医疗器械产品分类情况

从医疗器械产品分类分析,749份可疑医疗器械不良事件报告共涉及44类产品,其中涉及普通诊察器械的报告最多,共177份,占总报告数的23.6%;医用高分子材料及制品居其次,共129份,占总报告数的17.2%。按产品分类排名前十的具体见表9。

表9. 可疑医疗器械不良事件涉及产品分类情况

编号

产品分类

报告数

构成比

1

6820普通诊察器械

177

23.6%

2

6866医用高分子材料及制品

129

17.2%

3

6815注射穿刺器械

78

10.4%

4

6840临床检验分析仪器

54

7.20%

5

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

42

5.60%

6

6826物理治疗设备

37

4.93%

7

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

35

4.67%

8

6864医用卫生材料及敷料

35

4.67%

9

6821医用电子仪器设备

29

3.87%

10

6858医用冷疗低温冷藏设备及器具

21

2.80%

(三)事件后果

1、事件后果情况

749份可疑医疗器械不良事件报告中,绝大多数为一般的报告。事件后果为可能导致机体功能结构永久性损伤的报告20份,占总报告数的2.67%;需要内、外科治疗避免上述永久损伤的报告7例,占总报告数的0.93%;危及生命2例,占总报告数的0.27%;无机体功能结构永久性损伤病例报告,无死亡病例 。具体见表12

表12. 事件后果情况分布

事件后果

报告数

构成比

可能导致机体功能结构永久性损伤

20

2.67%

需要内、外科治疗避免上述永久损伤

7

0.93%

危及生命

2

0.27%

机体功能结构永久性损伤

0

0%

未填写

0

0%

死亡

0

0%

其它

720

96.13%

总计

749

100%

2、严重伤害事件情况

2018年第二季度,我市共收到29例严重伤害事件报告,其中可能导致机体功能结构永久性损伤的报告20份,占严重事件总报告数的68.97%;需要内、外科治疗避免上述永久损伤的报告7例,占严重事件总报告数的24.14%;危及生命2例,占严重事件总报告数的6.9%;无机体功能结构永久性损伤病例和死亡病例 。详细情况见表12。

表13.  严重伤害事件情况

事件后果

报告数

构成比

可能导致机体功能结构永久性损伤

20

68.97%

需要内、外科治疗避免上述永久损伤

7

24.14%

危及生命

2

6.9%

机体功能结构永久性损伤

0

0%

未填写

0

0%

其它

0

0%

死亡

0

0%

总计

29

100%

(四)评价结果情况

2018年第二季度收到的报告中因产品原因引起的不良事件有505例,占总报告数的67.4%,未评价的报告数有40例,占总报告数的5.34%,因使用问题导致的不良事件81例,占总报告数的10.81%。

表14  评价结果情况

评价结论

报告数

构成比

产品原因

467

62.3%

使用问题

38

5.07%

患者自身原因

1

0.13%

产品原因,使用问题

37

4.93%

产品原因,患者自身原因

0

0.0%

使用问题,患者自身原因

5

0.66%

产品原因,使用问题,患者自身原因

1

0.13%

无法确定

160

21.3%

未评价

40

5.34%

合计

749

100%

三、风险信号挖掘、评价及控制建议

1、中心在医疗器械不良事件监测过程中发现南通市第六人民医院上报了5例“贝尔克血液透析滤过器”不良事件,集中表现为“漏血”,对此,我中心会同南通市港闸区市场监督管理局药械科进行了现场调查,所涉贝尔克血液透析滤过器(国食药监械(进)字2014第3451955号(更),贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司,规格型号HF13SD),共有多个批次。供货商为南京五维健康管理公司,现场调取该产品供货商资质材料、出库单及相关票据,以及该产品运输、贮运情况均符合要求。医院血液净化中心有专职设备工程师负责透析设备的日常维护保养,现场分别抽调了不良事件发生当天透析机日运行维护记录,设备均运行正常。医院在发现连续出现透析器漏血现象后,组织设备科及临床医护人员分析排查原因,初步分析为1、护士操作不当引起透析器破膜,2、怀疑为透析器产品质量问题导致破膜。经对操作护士进行重新培训考核规范操作,并与供货商联系后,将型号为HF13SD出现问题批次的透析器共计276支全部退回,并重新更换同型号不同批次的透析器276支,之后未再出现漏血情况。

综上,调查组认为此次不良事件可能原因是产品质量问题,建议医院进一步监测该产品不良事件,及时分析原因,并采取有效措施,消除问题产品可能导致的使用风险。

2、 2018年第二季度在国家药品不良反应监测系统审核报告时发现

,如皋南凌医院上报一例电动流产吸引器严重不良事件,生产企业为上海宝佳医疗器械有限公司。患者因避孕不当意外怀孕来如皋南凌医院行人工流产术,人流术中由于负压吸引器瓶盖处吸引皮管接口松动漏气,导致引力不够,无法将宫内容物迅速吸出,将皮管拧紧后继续行人工流产术。该不良事件可能导致机体功能结构永久性损伤,增加患者痛苦。

3、海门市第二人民医院上报一例带锁髓内钉严重不良事件。生产厂家为常州奥斯迈医疗器械有限公司。患者因右胫腓骨多段骨折于2018年2月22日行右胫腓骨骨折闭合复位术,术后5月20日拍片发现近端一枚静力锁钉弯曲(不排除断裂),致内固定物不稳定,影响骨折愈合,经胫骨髓内钉近端增加一枚静力螺钉,增加内固定物稳定性,并嘱患肢禁负重,定期摄片复查根据骨折愈合情况决定何时负重。经分析,患者过早负重,骨折未愈合,锁钉超负荷致螺钉弯曲。

4、江苏卫信医疗器械有限责任公司上报一例随弃式导电粘胶极板严重不良事件,生产厂家为常州市延陵电子设备有限公司,在进行病人肿瘤切除手术时,高频电刀负极板将病人烫伤。江苏业丰医疗器材有限公司上报一例随弃式导电粘胶极板严重不良事件,生产厂家为常熟市沪通电子有限公司,在对病人进行阑尾切除手术时,高频电刀负极板将病人烫伤。分析原因:1、负极板导电胶不粘脱落;2、医务人员未将负极板粘好。

5、如皋搬经医院上报可吸收缝线严重不良事件一例,生产厂家为上海浦东金环医疗用品股份有限公司,在外科手术缝合完毕后,次日出现缝线断裂,予切口拆开重新缝合。

6、如皋吴窑福康医院上报可吸收缝线严重不良事件一例,生产厂家为南通华尔康医疗科技股份有限公司,患者王长全2018年5月14日左手食指外伤来院就诊,医生以可吸收性外科锋线缝合治疗,在缝合期间缝合线断裂,重新换了一套缝合线为其缝合。缝合完毕后嘱其回去避免碰水,出现渗液立即来院。第二天患者来院出现渗液,医生为其重新换药治疗,患者好转。

7、南通康思源贸易有限公司上报麻醉机呼吸机用管路套组严重不良事件一例,生产厂家为江苏科创医疗用品有限公司,麻醉呼吸回路管打开使用时发现漏气,影响了医院治疗进程。

四、第二季度可疑医疗器械不良事件监测工作总结

(一)第二季度医疗器械不良事件监测工作动态

15月份分别对通大附院和第三人民医院护士长进行了医疗器械不良事件培训,通过培训逐步提高二级以上医疗机构医疗器械不良事件上报比例,提高严重不良事件上报数,发现医疗器械使用中潜在风险,保障公众用械安全。

2、市中心起草了《关于表彰2017年度南通市药品医疗器械化妆品不良反应(不良事件)监测工作先进单位及先进个人的决定》和《关于进一步加强药品医疗器械化妆品不良反应(不良事件)监测工作的通知》,并以市局和卫计委联合发文的形式下发至各县市区局和各相关单位。

(二) 2018年第二季度南通市重点监测情况

一、使用情况

1.本季度我市哨点医院使用颈椎牵引器共 29次,发生可疑不良事件0 例,主要表现为: / ,开展现场调查 / 例。

2.本季度我市哨点医院使用椎间融合器共 3 个,发生可疑不良事件 0 例,主要表现为: / ,开展现场调查 / 例。

3.本季度我市哨点医院使用电子输注泵共387个,发生可疑不良事件 9 例,主要表现为: 1、患者出现头晕、恶心、呕吐,有一例出现谵妄情况 2、患者血压低 3、患者处于镇静状态,呼之能应,开展现场调查  / 例。

4.本季度我市哨点医院使用婴儿辐射保暖台共538  次,发生可疑不良事件  0 例,主要表现为:  / ,开展现场调查   /  例。

5.本季度我市哨点医院使用电子血压计共 29373  次,发生可疑不良事件例,主要表现为: 测量不准确 ,开展现场调查 / 例。

6.本季度我市哨点医院使用皮肤缝合器共  80 个,发生可疑不良事件  1  例,主要表现为:   缝合过程中不出钉     ,开展现场调查  /  例。


  

表1  重点监测情况汇总表

品种

使用单位

生产企业

注册证号

产品名称

规格型号

使用数量

可疑不良事件例数

颈椎牵引器

南通市老年康复医院

江苏医邦医疗器械有限公司

苏食药监械(准)2013第2541510号

电动牵引床

XKT08型

29次

0

电子血压计

如皋市人民医院

欧姆龙(大连)有限公司

辽食药监械(准)字2014第2200110号

电子血压计

HEM-7112

16483人

1

辽食药监械(准)字2014第2200115号

电子血压计

HEM-4030

9600人

0

辽食药监械(准)字2014第2200224号

电子血压计

HEM-7121

3290人

1

电子输注泵

南通市第三人民医院

江苏人先医疗科技有限公司

国械注准20153540988

无线镇痛泵系统

17090502

195人

4

18011301

169

5

南通爱普医疗器械有限公司

国食药监械(准)字2013第3541246号

全自动注药泵

20170417

23

0

椎间融合器

如皋市人民医院

Medtronic Sofamor Danek   USA, Inc.

国食药监械(进)字2014第3461050号

椎间融合器

2991222

2次

0

Stryker   Spine S.A.S

国械注进 2014第3461050号

82426

1次

0

皮肤缝合器

如皋市人民医院

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

苏械注准20162651370

一次性使用皮肤吻合器

/

80次

1

婴儿辐射保暖台

如皋市人民医院

上海四菱医用恒温设备有限公司

国食药监械(准)字2013第3540391号

辐射式新生儿抢救台

/

23次

0

宁波戴维医疗器械股份有限公司

国食药监械(准)字2014第3541698号

婴儿辐射保暖台

/

515次

0


 

二、生产销售情况

本季度我市 江苏人先医疗科技有限公司  生产无线镇痛泵系统 123250个,销售无线镇痛泵系统 124943 个,生产无线镇痛泵输注装置550台,销售无线镇痛泵输注装置680台,收集到不良事件 2 例,主要表现为:①输注装置开机时液晶屏无显示  ②输注装置总量显示与设置不一致 ,开展现场调查  / 例。

本季度我市江苏爱朋医疗科技股份有限公司,生产全自动注药泵输液装置707040个,销售全自动注药泵输液装置751889个;生产全自动注药泵驱动装置3664个,销售全自动注药泵驱动装置 3558个。收集到不良事件 1 例,主要表现为:贮药袋渗漏药液。开展现场调查 1 例。

表2  生产企业重点监测情况汇总表                                                                     

序号

生产企业名称

注册证号

产品名称

规格型号

生产数量

销售数量

收集到可疑不良事件例数

1

江苏人先医疗科技有限公司

国械注准20153540988

无线镇痛泵系统

REHN(11)-56、

REHN(11)-106、REHN(11)-156、REHN(11)-206、REHN(11)-256

123250套

124943套

0

无线镇痛泵系统输注装置

REHN(11)

550台

680台

2

2

江苏爱朋医疗科技股份有限公司

国械注准20173541272

电子注药泵   输液装置

ZZB-150型、ZZB-300型、ZZB-100型

707040只

751889只

1

电子注药泵   驱动装置

ZZB-I型、

ZZB-II型

3664只

3558只

0

三、本季度内重点监测品种严重伤害事件的现场调查情况

本季度无严重伤害事件,故未进行现场调查

四、本季度工作总结

(一)主要完成工作内容

1、完成了4-6月份临床观察表和生产企业情况汇总表的收集。

26月份分别对江苏人先医疗器械有限公司进行了重点监测品种-电子输注泵的不良事件专项培训;对开发区和海门一级以上医疗机构进行了药品和医疗器械和化妆品不良反应/事件监测培训;通过培训提高医疗机构上报意识,努力提升医疗机构药械不良反应/事件上报比例,提高严重不良事件上报数,发现药械使用中潜在风险,保障公众用药用械安全。

32018年6月13-14日赴泰州参加省中心组织的哨点医院电子输注泵重点监测情况调研,南通市承担了电子输注泵的重点监测工作,此次调研对我市哨点医院的重点监测工作有很重要的借鉴和指导作用。

(二)工作建议与意见

市中心人员少,工作繁重,要完成重点监测工作困难很多。希望省中心对哨点医院和重点监测企业多进行业务指导,建议对专项工作经费使用情况进行督查,提高基层上报人员积极性和工作责任感,让重点监测工作能持续有效的开展下去。

(三)下一步工作计划

继续按照工作手册的要求,按时做好各项重点监测工作,加强与哨点医院和生产企业的联系与督导,共同完成“十三五”期间重点监测工作。

南通市药品不良反应监测中心

2018年7月10日


 


抄送:江苏省药品不良反应监测中心

南通市药品不良反应监测中心               2018年4月9日印发           

校对人:陈悦