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南通市2018年第二季度化妆品监测数据汇总分析报告

来源: 保化处 发布时间:2018-07-17 字体:[ ]

南通市2018年第二季度

化妆品监测数据汇总分析报告

为反映2018年第二季度我市化妆品不良反应监测情况,分析化妆品不良反应发生的特点及影响因素,加强化妆品不良反应报告信息利用,现对南通市2018年第二季度上报的化妆品不良反应报告进行汇总分析。

一、2018年南通市化妆品不良反应监测总体概况

(一)化妆品不良反应报告数量

2018年第二季度南通市药品不良反应监测中心共收到化妆品不良反应报告130例,均为一般报告。每百万人口报告数为17.8份。

(二)各月份报告数

4月份全市共上报46份报告,占本季度总数的35.38%;5月共上报40份,占本季度总数的30.77%,;6月共上报44份,占本季度总数的33.85%。详见表1.

表1.各月份报告数

月份

报告数(份)

构成比(%)

04月

46

35.38%

05月

40

30.77%

06月

44

33.85%

总计

130

100%

(三)上报单位数

2018年第二季度南通市化妆品不良反应监测系统注册基层单位数107家,参与上报单位37 家,占注册单位总数的34.58 %。

(四)各县、市、区上报数

2018年4~6月,南通市药品不良反应监测中心共收到来自崇川区、港闸区、通州区、海安县、如东县、如皋市、海门市等7个县市区的化妆品不良反应报告表,报告覆盖率77.8%。报告数量居前三位的是如皋市、崇川区、通州区,分别为31.54%、28.46%、18.46%。具体见表2。

表2. 各县市区报告表数量统计表

地区

一般

严重

报告数

数量

百分比

构成比

数量

百分比

构成比

数量

百分比

构成比

崇川区

37

100%

28.46%

0

0%

0%

37

100%

28.46%

港闸区

2

100%

1.54%

0

0%

0%

2

100%

1.54%

通州区

24

100%

18.46%

0

0%

0%

24

100%

18.46%

海安县

5

100%

3.85%

0

0%

0%

5

100%

3.85%

如东县

11

100%

8.46%

0

0%

0%

11

100%

8.46%

如皋市

41

100%

31.54%

0

0%

0%

41

100%

31.54%

海门市

10

100%

7.69%

0

0%

0%

10

100%

7.69%

总数

130

100%

100%

0

0%

0%

130

100%

100%

二、2018年第二季度化妆品不良反应报告统计

(一)人口学信息

1、性别分布:2018年第二季度化妆品130份化妆品不良反应报告中,男性 8份,占6.15%;女性 122 份,占 93.85 %。男女比约为 1 : 15 ,以女性居多。

表3. 性别报告数分布

性别

报告数

构成比

122

93.85%

8

6.15%

合计

130

100%

2、年龄情况

130份报告,年龄分布在1 ~80 岁之间,主要集中在21 ~ 50 岁,报告数为99份,占报告总数的76.15%。详见表4。

表4. 各年龄段患者分布情况

年龄

报告数

构成比

1-10

3

2.31%

11-20

8

6.15%

21-30

41

31.54%

31-40

35

26.92%

41-50

23

17.69%

51-60

7

5.38%

71-80

1

0.77%

不详

12

9.23%

合计

130

100%

3、既往过敏史统计

130份报告中,明确有化妆品过敏史2份,占总数的1.54%;有食物过敏史1份,占总数的0.77%;有其他接触物过敏史2例,占总数的1.54%。

(二)报告来源

1、报告单位类型

130份报告中,来自医疗机构的报告83份,占报告总数的63.85%;来自经营企业的报告30份,占报告总数的23.08%;来自个人的报告16份,占报告总数的12.31%。医疗机构是南通市化妆品不良反应报告的主要来源。具体情况见表5。

表5 报告单位类型

单位类型

总数

总数构成比

医疗卫生机构

83

63.85%

经营企业

30

23.08%

个人

16

12.31%

其他

1

0.77%

总计

130

100%

2、报告数量排名

南通大学附属医院、如皋市市场监督管理局如城分局、南通市疾病控制预防中心皮肤病性病防治所上报数量位列前三名,共上报44份,占报告总数的33.8%。南通大学附属医院为省级化妆品监测评价基地,第二季度共上报21例。其中报告数量排名前十的单位详见表6。

表6. 报告数量排名前十的报告单位

单位名称

报告数

总数构成比

南通大学附属医院

21

16.15%

如皋市市场监督管理局如城分局

13

10%

南通市疾病控制预防中心皮肤病性病防治所

10

7.69%

如东县第四人民医院

9

6.92%

如皋市肤康医院

8

6.15%

南通江海大药房连锁有限公司

7

5.38%

通州区疾控中心皮防所

7

5.38%

南通市通州区仁寿大药房连锁有限公司

7

5.38%

南通市中医院

6

4.62%

海安县人民医院

5

3.85%

3、报告人职业

来自医护人员的报告81份,占报告总数的62.31%;销售人员7份,占5.38%;其他42份,占32.31%。医护人员是化妆品不良反应报告来源的主力军。详见表7。

表7.   报告人职业情况

报告人职业

报告数

构成比

医护人员

81

62.31%

销售人员

7

5.38%

其他

42

32.31%

合计

130

100%

(三)不良反应信息分析

1、自觉症状

130份报告统计自觉症状共284例次。主要表现为瘙痒和灼热感,其次为紧绷感、干燥和疼痛。详见表8。

表8 自觉症状统计

自觉症状

报告数

构成比

瘙痒

112

39.44%

灼热感

66

23.24%

紧绷感

51

17.96%

干燥

36

12.68%

疼痛

18

6.34%

其他

1

0.35%

合计

284

100%

(注:总例次>130,因部分患者同时发生两种或两种以上自觉症状)

2、皮损部位

130份报告皮损部位共计135例次,主要发生在面部,共106例,占76.26%;头皮10例,占7.19%;颈部6例,占4.32%;外耳廓1例,占0.72%;腹部1例,占0.72%;腋窝4例,占2.88%;上肢4例,占2.88%;手部3例,占2.16%。详见表9。

表9.皮损部位统计

皮损部位

报告数

构成比

面部

106

76.26%

头皮

10

7.19%

外耳廓

1

0.72%

颈部

6

4.32%

腹部

1

0.72%

腋窝

4

2.88%

上肢

4

2.88%

手部

3

2.16%

合计

135

100%

3、皮损形态

130份报告中,统计皮损形态表现的共240例次(注:总例次>130,因部分患者同时发生两种或两种以上皮损形态),以红斑、丘疹、水肿三种较为常见。其中红斑101例次,约占42.08%;丘疹47例次,约占19.58%;水肿39例次,约占16.25%。详见表10。

表10.皮损形态情况统计

皮损形态

报告数

构成比

红斑

101

42.08%

丘疹

47

19.58%

斑块

9

3.75%

丘疱疹

5

2.08%

水肿

39

16.25%

水疱

2

0.83%

粉刺

6

2.50%

风团

4

1.67%

毛囊炎样

2

0.83%

毛细血管扩张

3

1.25%

伴糜烂

1

0.42%

渗出

3

1.25%

鳞屑

1

0.42%

抓痕

2

0.83%

11

4.58%

其他

4

1.67%

合计

240

100%

(四)斑贴试验及辅助检查

2018年第二季度130份化妆品不良反应报告均未做斑贴试验和欧标、澳标变应原斑贴试验。

(五)初步判定

130份报告中,初步判定以化妆品接触性皮炎为主。其中化妆品接触性皮炎115例次,占85.19%;化妆品光感性皮炎7例次,占5.19%;化妆品痤疮6例次,占4.44%。(注:总例次>130,因部分患者同时有两种或两种以上诊断结果)。详见表11。

表11.初步判定结果统计

初步判断

报告数

构成比

接触性皮炎

115

85.19%

光感性皮炎

7

5.19%

痤疮

6

4.44%

唇炎

2

1.48%

荨麻疹

1

0.74%

激素依赖性皮炎

4

2.96%

合计

135

100%

(六)引起不良反应的化妆品

1、化妆品类别

涉及非特殊类化妆品99例,约占总数的76.15%;涉及特殊化妆品31例次,约占总数的23.85%。普通化妆品主要为护肤类,占80.81%;特殊化妆品主要为防晒类、染发类和祛斑类。详见表12、13。

表12.普通化妆品类别构成

分类

例次

构成比

护肤类

80

80.81%

美容修饰类

13

13.13%

发用类

5

5.05%

香水类

1

1.01%

合计

99

100.00%

表13.特殊化妆品类别构成

分类

例次

构成比

防晒类

14

45.16%

染发类

6

19.35%

祛斑类

6

19.35%

除臭类

2

6.45%

脱毛类

1

3.23%

美乳类

1

3.23%

烫发类

1

3.23%

合计

31

100.00%

2、产品来源

130份化妆品不良反应报告中,96例次有产品来源信息,占总数的73.85%, 6例次未填写化妆品来源信息,占总数的4.62%。 其中来自商场48例次,占36.92%;网购41例次,占31.54%;来自美容美发机构7例,占5.38%;其他来源28例,占21.54%。详见表14。

表14.产品来源情况

产品来源

报告数

报告数构成比

商场

48

36.92%

网购

41

31.54%

美容美发机构

7

5.38%

其他

28

21.54%

未填

6

4.62%

合计

130

100%

2.商标名情况分析

130份报告中涉及化妆品商标名101个。其中,化妆品商标名为玉兰油7份,占5.38% ;商标名为百雀羚5份,分别占3.85%。主要产品详见表15。

表15.涉及的化妆品商标名情况统计(≥2份)

商标名

报告数量

构成比

玉兰油

7

5.38%

百雀羚

5

3.85%

悦诗风吟

3

2.31%

新生活

3

2.31%

欧诗漫

3

2.31%

北极泉

2

1.54%

娇韵诗

2

1.54%

宝中宝

2

1.54%

曼秀雷敦

2

1.54%

欧珀莱

2

1.54%

滋源

2

1.54%

相宜本草

2

1.54%

美乐家

2

1.54%

美肤宝

2

1.54%

自然堂

2

1.54%

铂兰之钥

2

1.54%

韩束

2

1.54%

馥珮

2

1.54%

3、涉及的化妆品生产企业信息

130份报告中共涉及104个生产企业,广州宝洁有限公司共8份报告,占报告总数的6.15%;广州环亚化妆品科技有限公司4份报告,占3.08%。涉及的主要企业见表16.

表16.涉及的化妆品生产企业情况统计(≥2份)

生产企业

数量

构成比

广州宝洁有限公司

8

6.15%

广州环亚化妆品科技有限公司

4

3.08%

上海百雀羚日用化学有限公司第三分公司

3

2.31%

汕头市雅娜化妆品实业有限公司

3

2.31%

韩国

3

2.31%

上海新生活化妆品有限公司

2

1.54%

上海相宜本草化妆品股份有限公司

2

1.54%

上海韩束化妆品有限公司

2

1.54%

伽蓝(集团)股份有限公司

2

1.54%

兴化市宝中宝化妆品有限公司

2

1.54%

广州市美资贺化妆品有限公司

2

1.54%

曼秀雷敦(中国)药业有限公司

2

1.54%

浙江欧诗漫特种化妆品有限公司

2

1.54%

湖南御家化妆品制造有限公司

2

1.54%

资生堂丽源化妆品有限公司

2

1.54%

三、第二季度化妆品不良反应监测工作动态

1、为加强化妆品不良反应监测宣传工作,普及化妆品相关知识,为化妆品不良反应监测工作营造良好的社会氛围,2018年5月25日,澳门金沙堵场保化处、市药品不良反应监测中心及崇川区、港闸区、开发区市场监督管理局在港闸区欧尚超市联合举办“安全护肤 美丽人生-科学染发”宣传活动。为配合“5.25”护肤日广场宣传活动,市局和市中心提前在南通市食药局网站和微信公众号上进行了预告推送,推出了系列知识宣传。活动现场,主办单位邀请了维多利亚医疗美容医院、市美容美发协会等部门的专家,为市民答疑解惑,教大家如何科学护肤,并举办了化妆品知识有奖竞猜现场活动,不少市民踊跃参加,现场共发放奖品500余份。活动紧扣“科学染发”的主题,对如何选择使用染发类产品以及染发剂的使用误区为市民们着重进行了宣传讲解。同时,各县市区局也积极配合,通州区、如东县、如皋市和海安县市场局等单位也在当地积极开展了宣传活动。本次活动得到了公众的大力关注和积极参与,取得了预期的宣传效果,南通电视台、南通日报、江海晚报和南通周刊等媒体均进行了现场报道。

2、2018年4月16-20日南通市局率市中心、各市县区局负责药械化不良反应监测工作共16人赴成都市中心、德阳市中心调研学习,在成都市局、市中心听取保化处蔡处长介绍了化妆品监管工作经验,市中心张良主任作了药械化不良反应监测工作介绍,调研组一行参观了成都市第五人民医院,医院药剂科干主任对医院2017年药械化不良反应/不良事件监测亮点工作、持续改进等方面进行了全面详细的汇报,医院从领导重视、行政推动、绩效考核、奖励到位等多方面推动药械化安全监测工作。调研组一行认真听取经验介绍,大家收获匪浅,并就今后加强监测工作进行了深入的探讨。调研组一行还参观学习了德阳市中心、德阳市第五人民医院。这次调研取得预期的效果,学到了先进市的工作经验和做法,对开拓眼界、借鉴成功经验、结合自身实际情况有效开展工作帮助很大,市中心借此机会与各市县区局分管领导建立了良好的工作关系,有利于推动今后的工作。

3、为推动医疗机构化妆品不良反应监测工作,提高化妆品不良反应报告上报质量,我中心与海门市市场监督管理局联合举办了化妆品不良反应监测工作培训会,对一级以上医疗机构上报人员进行了业务培训,取得了良好的效果。

4、2018年4月12日南通市食药局保化处和南通市药品不良反应监测中心联合在市局1404会议室召开化妆品不良反应监测工作专家评审会,参加会议的有省级哨点医院-南通大学附属医院皮肤科主任曹双林教授、市疾控中心皮防所所长谢勇主任医师等十名专家,南通市食药局沈局长主持并作了重要讲话,市局保化处花慧处长介绍了化妆品监管的情况,市中心汇报了2017年全市化妆品不良反应监测工作概况,专家们就南通市发生的1例化妆品不良反应严重病例进行了研讨分析,并对如何完善化妆品不良反应的报告质量并开展斑贴试验进行了探讨。会议气氛热烈,专家们对下一步工作提出了建设性建议,会议取得了预期的效果。

四、工作建议

1、虽然报告数量有了大幅的提高,但各市县区不均衡,有的县区推动工作力度不大,工作有难度。今后还需在宣传、培训上多开展工作,加强考核。完成十三五期间每百万人口50份化妆品不良反应监测工作目标任务,还需要各市县区共同努力。

2、目前南通市的化妆品不良反应报告都没有进行斑贴试验,今后我们会要求有条件的医院尽量开展斑贴试验,提高化妆品不良反应监测水平。

3、从报告单位类型和报告人职业来看,医疗机构是当前化妆品不良反应报告的主要来源。医疗机构上报具有信息全,准确率高,来源可靠等特点。今后要继续发挥本市医疗资源优势,以点带面,继续提高全省报告数量和质量。

2018年7月11日